発生日：2025年5月16日

米食品医薬品局（FDA）は、認知機能低下の兆候を示す55歳以上の成人を評価する際に、富士レビオ・ダイアグノスティックスの血液検査「ルミパルス」を使用することを許可した。これは臨床医によるアルツハイマー病の診断を補助することを目的としてFDAのクリアランスを取得した、初の体外診断用血液検査で、脳画像検査や脳脊髄液採取への依存を減らせる可能性がある。

この検査機器は血漿中のpTau217とベータアミロイド1-42を測定し、その比率を算出する。この結果は、脳内にアミロイド斑が存在するかどうかと相関する。アミロイド斑はアルツハイマー病と関連するが、ほかの疾患でも生じ得るため、結果は症状、病歴、その他の臨床所見と併せて考慮しなければならない。

今回のクリアランスまでは、臨床医は陽電子放射断層撮影（PET）または脳脊髄液を用いる検査によってアミロイドを評価できた。PET画像検査は高額で時間がかかり、放射線被ばくも伴う。脳脊髄液の採取には腰椎穿刺が必要となる。通常の採血は侵襲性がより低く、この段階の評価を受けやすくする可能性がある。

FDAは、認知機能障害のある成人499人の血漿を用いた多施設共同研究を審査した。ルミパルスの結果が陽性だった人のうち、91.7％はPETまたは脳脊髄液検査でもアミロイドが検出された。血液検査で陰性だった人のうち、97.3％は比較対象となった検査方法でも陰性だった。判定不能となった検体は5分の1未満だった。

これらの数値は、この検査を集団スクリーニングの手段にするものではない。FDAは、専門的な診療で評価を受ける症状のある患者を対象としており、単独で診断を下すものでも、それ自体を治療の根拠とするものでもないと明記した。特に結果が不確定だった場合には、臨床評価や追加検査が引き続き必要になる可能性がある。

偽陽性は、精神的苦痛、不必要な治療、費用負担を招き、患者の症状の実際の原因を突き止めるのを遅らせる可能性がある。偽陰性は、適切な診断を遅らせたり、追加検査につながったりする可能性がある。FDAは、臨床医が比率を文脈に沿って解釈しなければならない理由を説明する際、両方のリスクを強調した。

FDAは510(k)手続きを用い、この血漿検査が、脳脊髄液中の異なるベータアミロイド比を測定する承認済みの富士レビオ製検査と実質的に同等であると判断した。ルミパルスは、重篤または不可逆的に身体機能を損なう疾患向けの機器開発を迅速化することを目的とした「画期的医療機器」の指定も受けていた。

アルツハイマー病とともに生きる米国人が約700万人に上り、その数が1,300万人近くに達すると予測される中、今回のクリアランスは診断面での実用的な前進となった。その価値は、専門医がアミロイド病理をより手軽に特定できるよう支援する点にあり、全面的な医学的評価に取って代わることではない。

アルツハイマー病は、記憶力や推論能力を徐々に損ない、最終的には基本的な日常生活機能にも支障を来す。明確な症状が現れる前からアミロイドが蓄積することがあるため、病理検査は診断を補助し得る。今回のクリアランスが対象とするのはその診断過程であり、アミロイド斑を治療または除去すれば個々の患者の機能低下を逆転できると立証するものではない。